AUDIOLOOGI JUHIS AIDS-i, PSAP-i, KÜLMIKUTE JA VÕLGASEADMETE KUULAMISEKS

Toidu- ja ravimiamet (FDA) töötab välja ette nähtud käsimüügi kuulmisabivahendite eeskirju. Vastavalt FDA 2017. aasta autoriseerimisseadusele on need seadmed tarbijale kättesaadavad jaemüügipunktide kaudu ja ilma audioloogi kaasamiseta, kas siis enne ostmist kuulmise hindamiseks või seadme valimiseks, paigaldamiseks või toimivuse kontrollimiseks. Kuigi börsivälised seadmed pole veel turule jõudnud, töötati see juhend audioloogide abistamiseks välja olemasolevate toodete ja börsiväliste seadmete erinevustest, et olla valmis vastama nende seadmetega seotud küsimustele ja võimalusel alustada positsioonide eelnevat kasutamist börsivälise kättesaadavuse ootuses. seadmed. Juhiseid uuendatakse, kui börsiväliste seadmete eeskirjad muutuvad kättesaadavaks.

Kongress võttis 2017. aasta suvel vastu seaduse, mis kohustas FDA-d välja töötama määrusi, mis muudavad börsivälised kuuldeaparaadid üldsusele kättesaadavaks. Enne seda asusid mitmed föderaalagentuurid, eriti Föderaalne Kaubanduskomisjon (FTC) ja presidendi teaduse ja tehnoloogia nõustajate nõukogu (PCAST), läbi vaatama kuulmisravi kättesaadavuse ja taskukohasuse USA-s. Samal ajal kutsusid riiklikud teaduse, tehnika ja meditsiini akadeemiad (NASEM) ka komisjoni kuulmisravi osutamise staatuse ülevaatamiseks ja selle kohta aruande esitamiseks FDA, FTC, riiklike terviseinstituutide, veteranide administratsiooni ja osakonna poolt. of Defense ja Ameerika kuulmislanguse ühing tellisid NASEMi uuringu.
Nende komiteede ja ülevaadete tekkepõhjuseks on kolm tuttavat ettekujutust ja üks kujunemisjärgus tervishoiukontseptsioon. Esimene on arusaam, et kuulmishoolduse kulud, täpsemalt kuuldeaparaatide kulud takistavad mõnel inimesel kuulmislanguse ravimist. Teiseks, paljud kolmandatest isikutest maksjad ei kata kuuldeaparaate; sealhulgas Medicare, kus kuuldeaparaadid ja nendega seotud teenused on seadusjärgselt välistatud. Kolmas seisukoht on, et kuulmishoolduse pakkujate, sealhulgas audioloogide, geograafiline jaotus on selline, et USA-s on palju piirkondi, kus üksikisikud ei pääse kuulmishooldusteenustele hõlpsalt juurde.
Tekkiv tervishoiukontseptsioon on see, et tarbijad nõuavad suuremat kontrolli oma tervishoiuteenuste üle, sealhulgas soovi kuulmistervishoiuteenust ise suunata. Ajendiks võib olla osaliselt nende tervishoiukulude kontrollimine, aga ka tervishoiuteenuse pakkujatega suheldes kulutatud aja ja vaeva kontrollimine. Ehkki paljusid levinud kroonilisi haigusi, näiteks alaseljavalu, ravitakse käsimüügiravimitega, pole kuulmislanguse raviks sellist võimalust olnud. See kujunev kontseptsioon võiks hõlmata ka alternatiive, mis võimaldasid patsientidel kuulmislangust “ravida” ilma, et nad peaksid nägema audioloogi, otolarüngoloogi või dispanseri.
Need teemad viisid selleni, et mitmed agentuurid soovitasid tarbijatele juurdepääsu käsimüügihooldusseadmetele, ilma et oleks vaja asjatundjat kaasata. Need soovitused olid

põhinevad osaliselt mõlemal areneval tehnoloogial (nt nutitelefonirakendused, soojendused jms), mis võiksid pakkuda kuulmisvajadust, ja arusaamal, et üha kasvaval tehnoloogiliselt asjatundlikul elanikkonnal võib olla võime kuulmishooldusseadmeid paigaldada ja programmeerida ilma audioloog.
Kongressi vastuvõetud börsivälise seaduse (S934: FDA 2017. aasta lubade väljastamise seadus) määratletakse börsiväline seade kui see, mis: “(A) kasutab sama fundamentaalset teaduslikku tehnoloogiat kui õhku juhtiv kuuldeaparaat (nagu on määratletud jaotise 874.3300 jaotises 21, kood 874.3305). Föderaalsed määrused) (või mis tahes järgnevad eeskirjad) või traadita õhujuhtivusega kuuldeaparaadid (nagu on määratletud föderaalsete määruste koodeksi jaotise 21 jaotises 18) (või mis tahes järgnevad eeskirjad); (B) on ette nähtud kasutamiseks üle 3-aastastel täiskasvanutel tajutava kerge kuni mõõduka kuulmiskahjustuse kompenseerimiseks; (C) võimaldab kasutajal tööriistade, testide või tarkvara abil käsimüügi kuuldeaparaati juhtida ja kohandada seda vastavalt kasutaja kuulmisvajadustele; (D) võib— (i) kasutada traadita tehnoloogiat; või ii) sisaldavad kuulmise kaotuse enesehindamise teste; ja (E) on tarbijatele käsimüügis ja ilma litsentseeritud isiku järelevalve, ettekirjutuse või muu korralduse, kaasamise või sekkumiseta saadaval isiklike tehingute kaudu, posti või veebis. ” See seadus kohustab FDA-d välja töötama ja avaldama eeskirjad hiljemalt 18 aastat pärast seaduse vastuvõtmist. Seaduse lõplikus versioonis, millele president Trump kirjutas alla 2017. augustil 3, märgitakse konkreetselt järgmist: “Tervise- ja inimteenuste sekretär… hiljemalt 520 aastat pärast käesoleva seaduse jõustumist kuulutab välja kavandatud määrused kehtestada hiljemalt a 21 päeva möödudes kuulmisabivahendite kategooria, nagu on määratletud f-taalse toidu-, ravimite- ja kosmeetikaseaduse (360 USC 180j) paragrahvi 180 lõikes q, nagu on muudetud lõikega a, pärast kavandatud määruste avaliku märkuste esitamise tähtaja lõppu avaldab sellised lõplikud määrused. ” FDA on alustanud teabe ja andmete kogumise protsessi, sealhulgas kutseorganisatsioonide, föderaalagentuuride ja tarbijarühmade panust, ning võiks avaldada kavandatud eeskirjad igal ajal järgmise kolme aasta jooksul. Kavandatud eeskirjade hulka kuulub FDA ajakava, mille jooksul avalikkusele pakutavate eeskirjade kohta tagasisidet saadakse. Selle aja jooksul saavad organisatsioonid, asutused või üksikisikud kommenteerida, soovitada muudatusi või pakkuda kavandatud reeglite jaoks erinevaid võimalusi. Samuti on võimalik, et FDA korraldab avaliku arutelu, mille ajal saab kavandatud määruste kohta suulisi ütlusi anda. Kommentaariperioodi lõpus hindab FDA suulisi või kirjalikke ütlusi ja teeb kindlaks, kas kavandatud reegleid on vaja muuta. Kuue kuu jooksul (XNUMX päeva) pärast märkuste esitamise perioodi lõppu avaldatakse lõplikud eeskirjad koos jõustumiskuupäevaga.

Kuulmisseadmete tüübid
Selles dokumendis antakse ülevaade tarbijatele ja patsientidele praegu kättesaadavatest seadmetest ja tehnoloogiatest. Selles dokumendis esitatud võimalused ei hõlma kirurgiliselt implanteeritavaid seadmeid (nt sisekõrva implantaadid, keskkõrva implantaadid jne). Praeguse seisuga börsiväliseid seadmeid ei eksisteeri ja seetõttu on nende vorm, funktsioon, maksumus, jõudluse omadused või mõju audioloogia tavadele spekulatiivne.
Kuuldeaparaat: FDA määrused määratlevad kuuldeaparaadi kui „mis tahes kantavat instrumenti või seadet, mis on kavandatud kuulmispuudega inimestele või on mõeldud abistamiseks kuulmispuudega inimestele või on selle kompenseerimine” (21 CFR 801.420). Kuuldeaparaate reguleerib FDA kui I või II klassi meditsiiniseadmeid ja neid saab ainult litsentseeritud pakkujatelt. Kuulmisabivahendeid võib soovitada kerge ja sügava kuulmislangusega isikutele ning pakkuja saab neid kohandada.
Isiklikud helivõimendustooted (PSAP): PSAP-d on käsimüügis olevad kantavad elektroonilised seadmed, mis on kavandatud teatud keskkonnas kuulamise rõhutamiseks (mitte täiskohaga kasutamiseks). Need on üldiselt kavandatud keskkonnahelide tagasihoidlikuks võimendamiseks, kuid kuna FDA neid ei reguleeri, ei saa neid turustada kuulmislangusega inimeste abistamiseks. FDA soovitab selliste olukordade näideteks, kus tavaliselt kasutatakse PSAP-e, jahipidamine (saagiks kuulamine), linnuvaatlus, kauge esinejaga loengute kuulamine ja pehmete helide kuulamine, mida tavalistel kuulmisviisilistel inimestel oleks raske kuulda (nt kauged vestlused) (FDA juhendi projekt, 2013). PSAP-sid on tarbijal praegu võimalik osta erinevates jaemüügipunktides, sealhulgas veebipoodide kaudu. Audioloogid saavad müüa PSAP-sid.
Abistavad kuulamisseadmed (ALD), abistavad kuulamissüsteemid (ALS), häireseadmed: Laias laastus on seadmete kategooria, mis abistab kuulmislangusega inimest, hallata konkreetseid kuulamiskeskkondi või olukordi, kus tavapärased seadmed on ebapiisavad või sobimatud. ALD-sid või ALS-e saab kasutada tööl, kodus, töötamiskohtades või meelelahutuskohtades ning neid saab kasutada signaali-müra suhte parandamiseks, kauguse mõju neutraliseerimiseks või halva akustika mõju minimeerimiseks (nt kõver. ) Need seadmed võivad olla isiklikuks kasutamiseks või gruppidele (lai ala). Häireseadmed kasutavad tavaliselt nõrka, tugevat heli või vibratsiooni, et kuulmislangusega inimest ühendada või märku anda keskkonnas aset leidvatest sündmustest ning neid saab ühendada telefonide, tulede, uksekellade, suitsualarmi jms abil. FDA ei reguleeri ALD-sid, ALS-e, või häireseadmed, ehkki mõned seadmed, näiteks subtiitritega telefonid, peavad vastama FCC eeskirjadele. Neid seadmeid saab osta jaemüügipunktide, on-line ja audioloogia tavade kaudu. Mõnel juhul on need seadmed valitsusasutuste kaudu saadaval madalamate kuludega.
Juhtmeta kuuldeaparaatide lisaseadmed: tänapäeval on saadaval arvukalt lisaseadmeid, mis on mõeldud täiendama kuuldeaparaati, parandama suhtlemist või kasutama alternatiivseid suhtlusvahendeid. Lisaseadmete hulka kuuluvad seadmed, mis võimaldavad kuulajal otse voogesitada telefoni või muud isiklikku kuulamisseadet (nt tahvelarvuti, arvuti, e-luger), samuti kaug- või rippmikrofonid, mis aitavad kuulajal kuulda pikkade vahemaade tagant (nt
Autoriõigus 2018. Ameerika Audioloogia Akadeemia. www.audiology.org. 5
klassiruumid, konverentsiruumid ja loengusaalid). Kuuldeaparaadi tarvikuid ostetakse tavaliselt audioloogia tavade kaudu, kuid need on saadaval ka jaemüügipunktide kaudu.
Soojendused: kuulatav on mis tahes kõrvakõrguse seade, mis on loodud täiendama ja parandama kuulamiskogemust või mis sisaldab selliseid funktsioone nagu elutähtsate näitajate (nt pulsisageduse, kehatemperatuuri, vere hapniku taseme jne) jälgimine, aktiivsuse jälgimine (nt sammud, põletatud kalorid jms), laiendatud kuulmine (võimaldab kasutajatel konkreetseid helisid välja filtreerida või täiustada), muusika voogesitus, keele tõlkimine või parem näost näkku suhtlemine.

Autoriõigus 2018. Ameerika Audioloogia Akadeemia. www.audiology.org. 4

Laadige alla AUDIOLOOGI JUHIS AIDSi, PSAP-de, kuulmiskujude ja börsiväliste seadmete kuulamiseks [PDF]