Meditsiiniseade on mis tahes seade, mis on ette nähtud kasutamiseks meditsiinilistel eesmärkidel. Seega, mis eristab meditsiiniseadet igapäevasest seadmest, on selle otstarve. Meditsiiniseadmed on patsientidele kasulikud, aidates tervishoiuteenuste osutajatel patsiente diagnoosida ja ravida ning aidates patsientidel haigusest üle saada, parandades nende elukvaliteeti. Seadme meditsiinilisel kasutamisel on oluline oht ohtudele, seetõttu peavad meditsiiniseadmed osutuma ohutuks ja tõhusaks ning piisava kindlusega enne, kui valitsused lubavad seadet oma riigis turustada. Üldiselt suureneb ohutusega ja efektiivsusega seotud katsete maht, kuna seadmega seotud risk suureneb. Kuna kaasnev risk suureneb, peab suurenema ka potentsiaalne kasu patsiendile.

Selle avastamine, mida tänapäevaste standardite kohaselt peetakse meditsiiniseadmeks, pärineb juba aastast c. 7000 eKr Baluchistanis, kus neoliitikumi hambaarstid kasutasid tulekivist otsaga puure ja vibunööre. [1] Arheoloogia ja Rooma meditsiinikirjanduse uuringud näitavad ka, et Vana-Rooma ajal olid paljud meditsiiniseadmete tüübid laialt levinud. [2] Ameerika Ühendriikides reguleeriti meditsiiniseadmeid alles 1938. aastal sõlmitud föderaalse toidu-, narkootikumide ja kosmeetikatoodete seadusega (FD&C Act). Hiljem 1976. aastal kehtestati meditsiiniseadmete muudatustega FD&C seaduses meditsiiniseadmete reguleerimine ja järelevalve, nagu me seda täna Ameerika Ühendriikides teame. [3] Meditsiiniseadmete reguleerimine Euroopas, nagu me seda täna teame, jõustus 1993. aastal nn meditsiiniseadmete direktiivina (MDD). 26. mail 2017 asendati meditsiiniseadmete määrus (MDR) MDD.

Meditsiiniseadmed erinevad nii nende kasutusotstarbe kui ka näidustuste osas. Näited ulatuvad lihtsatest madala riskiastmega seadmetest nagu keelevajutajad, meditsiinilised termomeetrid, ühekordselt kasutatavad kindad ja voodilinad kuni keeruliste kõrge riskiga seadmeteni, mis on implanteeritud ja säilitavad elu. Üks näide kõrge riskiastmega seadmetest on manustatud tarkvaraga seadmed, näiteks südamestimulaatorid, mis aitavad läbi viia meditsiinilisi uuringuid, implantaate ja proteese. Nii keerukad esemed kui sisekõrva implantaatide korpused valmistatakse sügavtõmmatud ja madalas tõmbeprotsessis. Meditsiiniseadmete disain moodustab olulise osa biomeditsiinitehnika valdkonnast.

Ülemaailmne meditsiiniseadmete turg ulatus 209. aastal umbes 2006 miljardi dollarini [4] ja 220. aastal oli see hinnanguliselt vahemikus 250–2013 miljardit dollarit. [5] USA kontrollib ~ 40% maailmaturust, järgnevad Euroopa (25%), Jaapan (15%) ja ülejäänud maailm (20%). Ehkki kollektiivselt on Euroopal suurem osa, on Jaapanis riigi suuruselt teine ​​turuosa. Euroopa suurimad turuosad (vastavalt turuosa suurusele) on Saksamaal, Itaalias, Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis. Ülejäänud maailm hõlmab selliseid piirkondi nagu (mitte mingisuguses järjekorras) Austraalia, Kanada, Hiina, India ja Iraan. Selles artiklis käsitletakse meditsiiniseadme moodustamist nendes erinevates piirkondades ning kogu artiklis käsitletakse neid piirkondi nende globaalse turuosa järjekorras.

Näitan kõik 12 tulemusi

Näita külgriba